22.07.2019 - Токсичная молекула: как сколковский стартап потратил полмиллиарда на лекарство с плохой историей

Компания «ТераМАБ» купила за границей патент на лекарство, исследования которого завершились скандалом, и потратила на собственные исследование полмиллиарда рублей, но не добилась успеха

В 2009 году российский фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», созданный государственными РВК и ВЭБом, выкупил патент на молекулу TGN1412 у разорившейся немецкой фармацевтической компании и инвестировал почти 350 млн рублей в проведение клинических исследований. Фонд планировал создать лекарство, которое должно было стать прорывом в лечении таких аутоиммунных заболеваний, как системная красная волчанка и ревматоидный артрит. На сайте РВК сказано, что «ТераМАБ» разрабатывает препарат «широкого спектра действия против аутоиммунных и онкологических заболеваний», который «обладает мощным терапевтическим потенциалом, способным вызывать длительную ремиссию, если не полное излечивание без побочных явлений».

Прошло 10 лет, а проект «ТераМАБ» не только не совершил прорыва, но даже и не вывел препарат на рынок, а результаты клинических исследований покрыты туманом.

Путь в Россию

Молекула TGN1412 вошла в историю медицины «благодаря» своему сокрушительному побочному эффекту. Ее придумал и запатентовал для лечение артрита, лейкемии и множественного склероза руководитель Института иммунологии университета Вюрцбурга профессор Томас Хюниг. Он зарегистрировал компанию TeGenero и привлек финансирование на проведение клинических исследований.

Препарат изначально тестировали на приматах, а первое тестирование молекулы на человеке было проведено в 2005 году. Оно закончилось скандалом. У шестерых добровольцев, принявших препарат, один за другим начали отказывать органы. В медицине это называется цитокиновый шторм — состояние, при котором в организме в огромном количестве появляются клетки, стимулирующие воспалительные процессы и разрушение тканей на месте воспаления. Такое состояние считается летальным. Всех участников эксперимента, к счастью, удалось спасти.

Этот инцидент повлек за собой большое расследование и пересмотр базовых принципов биологических исследований во всем мире. Компания TeGenero прекратила испытания и обанкротилась.

Спустя четыре года, в 2009 году, о разработках узнали в России. Российский ученый Сергей Чувпило, уехавший в Германию в 1990-х, рассказал историю Хюнига российским коллегам. «Как именно проект попал в поле зрения фонда, я не знаю, но экспертов фонда заинтересовала перспективная научная концепция и результаты клинических исследований в лондонском Northwick Park and St. Mark"s Hospital. Данные расследования показали, что тяжелое состояние пациентов было вызвано ошибками при проведении исследования, а не реальной опасностью препарата для организма», — рассказывает генеральный директор компании «ТераМАБ» Даниил Неменов. Несмотря на громкий скандал, «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» приобрел патент на молекулу и сразу же инвестировал в проект 192 млн рублей. Второй инвестиционный транш — 157 млн рублей — от «Биопроцесса» проект получил спустя 3 года, в 2012 году.

Резидент «Сколково»

В России молекула получила название TAB08. В 2011 году «ТераМАБ» получил разрешение российского Минздрава и начал проводить клинические исследования у людей с дозы в 1/1000 от той, что использовали раньше. Эти испытания доказали, что в определенных дозах препарат не наносит вреда пациентам — максимальная безопасная доза оказалась равна десятой части от той, что получили шестеро добровольцев в 2005 году в Лондоне. Результаты этих испытаний были опубликованы в журнале Clinical and Experimental Rheumatology в 2016 году.

После проведения исследований на безопасность TAB08 ждали тесты второй фазы, которые должны были доказать эффективность препарата. В 2012 году компания стала резидентом «Сколково», получила грант в 149 млн рублей и разрешение на проведение исследований на пациентах с ревматоидным артритом. Лечение первого пациента было начато в конце декабря 2013-го. Всего в исследование планировалось включить более 120 пациентов с этим подвидом заболевания.

Статус резидента компания получила в августе 2011 года, пройдя независимую экспертную оценку, в ходе которой оценивались инновационность и возможность коммерциализации проекта, сказали Forbes в пресс-службе «Сколково». «Патенты, полученные компанией, свидетельствовали об исключительной инновационной составляющей продукта», — утверждает пресс-служба.

Постоянный адрес материала - Токсичная молекула: как сколковский стартап потратил полмиллиарда на лекарство с плохой историей